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  •    上海博悦是一家专注于高端仿制药和新药研发的技术服务型企业,聚焦高技术壁垒原料药和制剂项目、以及仿制药一致性评价的研发。公司成立于2009年,位于上海市闵行区金领谷科技产业园,是国家认定的高新技术企业,并在海门生物医药科技创业园建有分研发中心。公司拥有国际一流的先进研发设施,配备了齐全的各类仪器设备,具有强大的各种软硬件设施和雄厚的资金支持。从中间体到原料药开发、制剂开发、质量控制体系的建立、新药及仿制药申报、以及仿制药一致性评价等各个领域都具有丰富的经验。

     

      公司投入了大量的资金配备先进的设备和仪器,确保每一个项目能高质高效的进行。以下为博悦部分核心仪器设备:  

     

           从中间体到原料药(API)、制剂、分析方法开发和验证,质量标准的研究和制定,到新药及仿制药申报等各个领域都具有丰富的经验。迄今为止,已成功开发各类新药200余个,获得130余个临床/生产批件,无一例因技术问题退审。从2016年7月至今,已有多个口服制剂品种一次性通过BE试验,并顺利报产,大部分品种为首仿或前3家申报,涵盖肿瘤、心血管、抗生素、消化、泌尿、内分泌、神经系统等诸多领域,包括片剂、胶囊、注射剂、粉针、滴眼剂以及缓控释等剂型。


      为满足CFDA的日常监管及产品开发注册的需要,博悦所有分析数据采用全网络版工作站系统进行管理(Waters Empower系统和Agilent OpenLAB系统),可满足国内外监管部门对电子数据完整性的要求,保障了研发全过程电子数据的合规、可控、真实、可溯源性。

     

      博悦的优势在于以“工程思维”开发“生产工艺”,倡导“工匠精神”,有效缩短研发与生产的距离,高效快速高质量的完成项目。我们的团队有着丰富的原料药和制剂的开发经验,质量控制和工业化生产经验,能够预见或在短时间内解决研发及工艺磨合中出现的各种问题,包括对纷繁复杂的生产过程中产生的杂质定性及解析其产生的机理并进行控制、建立生产过程中有效的质量控制体系、解决放大生产中各个环节的问题和帮助客户消化吸收相应的技术。

     

      博悦目前拥有150余人的研发团队,其中硕博比例占70%以上,质量人员占比45%以上。研发团队主要由国内知名大学毕业的优秀毕业生和经验丰富的高端人才组成,核心管理团队非常稳定,均具有10以上的行业经验,均曾在国内外知名药企从事过研发和管理工作。博悦建立了成熟完善的人才培养机制,通过公司内部培养和外部吸引的方式,扩充博悦人才库,打造精英团队,服务客户。


      博悦专注于研制开发全球卓越药品,覆盖心脑血管、抗肿瘤、抗生素、抗病毒、神经系统、糖尿病、呼吸系统、泌尿系统等主要领域,致力于推进一线药物产业化和创新药物研发,与国内外许多著名药企和研究机构开展了广泛的项目合作,同时也积极与国际医药大公司合作推进新药研发业务,大力发展药物研发生产的高端技术工艺,努力开拓国内外市场,提高公司在全球化竞争中的能力。目前,我们的业务范围已经涵盖了研发、生产、注册、销售的整个药品价值链。我们的目标是把博悦打造成为中国药物研发及技术服务的领先供应商,携手广大同行共同打造制药行业美好的明天!